Sunitinib kontra interferon Alfa w przerzutowym raku nerkowokomórkowym ad 5

Zdarzenia niepożądane i wybrane nieprawidłowości laboratoryjne. Większość ogólnych zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni występowała częściej w grupie otrzymującej sunitynib niż w grupie otrzymującej interferon alfa (tabela 2). Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. był w obu grupach stosunkowo niski. Związane z leczeniem zmęczenie stopnia 3 lub 4 było istotnie wyższe u pacjentów z grupy interferonu alfa niż w grupie sunitynibu (12% w porównaniu z 7%, P <0,05). Pacjenci z grupy otrzymującej sunitynib w porównaniu z grupą otrzymującą interferon alfa wykazywali wyższe wskaźniki biegunki stopnia 3. (5% w porównaniu z żadnym przypadkiem), wymioty (4% w porównaniu z 1%), nadciśnienie tętnicze (8% w porównaniu z 1%) ) i zespół dłoniowo-podeszwowy (5% w porównaniu z brakiem przypadków, P <0,05 dla wszystkich porównań). Częstość występowania obniżenia frakcji wyrzutowej lewej komory w stopniu 3 była podobna w grupie leczonej sunitynibem i interferonem alfa (odpowiednio 2% i 1%). W grupie sunitynibu ten spadek nie był związany z następstwami klinicznymi i był odwracalny po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia. W tej kategorii nie zgłoszono żadnych zdarzeń 4 stopnia.
Zgodnie z oczekiwaniami zdarzenia niepożądane typowo związane z interferonem alfa – takie jak gorączka, dreszcze, bóle mięśniowe i objawy grypopodobne – były częściej zgłaszane w grupie otrzymującej interferon alfa niż w grupie sunitynibu, ale objawy były na ogół łagodne. umiarkowana w stopniu nasilenia.
Leukopenia 3 lub 4 stopnia, neutropenia i trombocytopenia występowały częściej w grupie sunitynibu niż w grupie interferonu alfa (P <0,05 dla wszystkich porównań). Neutropenię stopnia 3 lub 4 obserwowano u 12% pacjentów z grupy sunitynibu iu 7% pacjentów z grupy leczonej interferonem alfa; stan był związany z gorączką u dwóch pacjentów otrzymujących sunitynib. Stopień limfopenii stopnia 3 występował z większą częstością u pacjentów leczonych interferonem alfa (P <0,05).
Łącznie 38% pacjentów w grupie sunitynibu i 32% w grupie otrzymującej interferon alfa miało przerwanie dawki z powodu działań niepożądanych, podczas gdy odpowiednio 32% i 21% miało zmniejszenie dawki.
Skuteczność
Obiektywna stopa reakcji
Tabela 3. Tabela 3. Najlepsza odpowiedź nowotworu. Leczenie sunitynibem wiązało się z wyższym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi niż interferon alfa, co oceniono za pomocą ślepej centralnej oceny badań obrazowych: 31% w grupie sunitynibu (95% przedział ufności [CI], 26 do 36) i 6% w interferonie grupa alfa (95% CI, 4 do 9, P <0,001) (Tabela 3). Wyniki oceny badacza były podobne (odpowiednio 37% i 9%, P <0,001).
Bez progresji i całkowite przeżycie
Ryc. 2. Ryc. 2. Kaplan-Meier Estimates of Progression-free Survival (Independent Central Review). Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (ocenianego na podstawie centralnego przeglądu badań obrazowych) wynosiła 11 miesięcy w grupie otrzymującej sunitynib (95% CI, 10 do 12) i 5 miesięcy w grupie otrzymującej interferon-alfa (95% CI, 4 do 6), odpowiadające współczynnikowi ryzyka 0,42 (95% CI, 0,32 do 0,54; P <0,001) (rysunek 2). Wyniki były podobne w analizach wykorzystujących ocenę badaczy: 11 miesięcy (95% CI, 8 do 14) i 4 miesiące (95% CI, 4 do 5), odpowiednio, przy współczynniku ryzyka 0,42 (95% CI, 0,33 do 0,52; P <0,001).
W czasie analizy mediana całkowitego przeżycia nie została osiągnięta w żadnej z grup; 13% pacjentów z grupy sunitynibu i 17% z grupy interferonu alfa zmarło
[hasła pokrewne: szynowanie zębów włóknem szklanym, panadol femina, rezonans magnetyczny prywatnie cena ]