Sunitinib kontra interferon Alfa w przerzutowym raku nerkowokomórkowym cd

Leczenie w obu grupach kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnych działań niepożądanych lub wycofania zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyczną w każdym z uczestniczących ośrodków i zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej.
Skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu choroby lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź, całkowity czas przeżycia, wyniki zgłoszone przez pacjenta i bezpieczeństwo.
Oceniliśmy odpowiedź nowotworu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). 21 Dokonano oceny nowotworu za pomocą badań obrazowych na początku badania, w 28 dniu cykli do 4, a następnie co dwa cykle do końca leczenie. Zastosowaliśmy także takie oceny, aby potwierdzić odpowiedź (co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji) i kiedykolwiek podejrzewano progresję choroby. Odpowiedź została oceniona przez RadPharm, niezależną niezależną grupę radiologiczną (niezależny centralny przegląd) i przez leczenie lekarzy (oceny badaczy). Zewnętrzni radiologowie nie zdawali sobie sprawy z przypisań do grup badawczych. Bezpieczeństwo oceniano w regularnych odstępach czasu, dokumentując zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, radiografię i wieloetapowe skanowanie. Oceny laboratoryjne (pomiary hematologiczne i chemiczne w surowicy) zostały wykonane w trakcie badania przez laboratorium centralne. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w National Cancer Institute, wersja 3.0.
Jakość życia związaną z stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy FAKS (FACT-FACE-Kidney Symptom Index) (FKS-F) oraz FACT-Kidney Symptom Index (F22I), 22,23, które podano przed randomizacją, w dniach i 28 każdego cyklu i po zakończeniu leczenia.
Analiza statystyczna
Badania retrospektywne wykazały, że średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 4,7 miesiąca dla prawie 500 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy otrzymywali interferon alfa w terapii pierwszego rzutu.20 W naszym badaniu ustaliliśmy, że 471 zdarzeń (progresja choroby lub zgon z jakakolwiek przyczyna) byłaby potrzebna do 90% mocy do wykrycia klinicznie istotnego wzrostu czasu przeżycia wolnego od progresji od 4,7 do 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych sunitynibem, z użyciem dwustronnego, niestratifikowanego testu logarytmicznego o ogólnym znaczeniu poziom 0,05. Przy losowej alokacji przypisania 1: do grup badawczych oszacowaliśmy, że będziemy musieli zapisać 690 pacjentów, aby obserwować 471 zdarzeń.
Pierwotny punkt końcowy analizowano u wszystkich pacjentów przypisanych do grupy badanej, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Do oceny pierwotnego punktu końcowego i odsetka obiektywnych odpowiedzi zastosowano ślepy centralny przegląd obrazów radiologicznych. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono na podstawie faktycznie otrzymanego leczenia
[patrz też: przychodnia gdynia żwirki i wigury, fotonet tychy, hydroxyzinum espefa ]