Sunitinib kontra interferon Alfa w przerzutowym raku nerkowokomórkowym czesc 4

Analizy czasu do wystąpienia przeprowadzono za pomocą metody Kaplana-Meiera. Zbadaliśmy potencjalny wpływ wyjściowej charakterystyki pacjentów – takich jak wiek, płeć i znane czynniki ryzyka20,24 – na przeżycie bez progresji przy użyciu testu stratyfikowanej log-rank25 i modelu regresji Coxa26. pacjentów, którzy mieli obiektywną odpowiedź guza w każdej grupie leczenia, porównywano metodą chi-kwadrat Pearsona. W celu analizy danych dotyczących jakości życia związanych ze zdrowiem wykorzystano powtarzane modele mieszanych efektów w celu zbadania ogólnych różnic między dwiema grupami terapeutycznymi.27,28 Wszystkie zgłoszone wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnych testów . Data zakończenia danych dla planowanej analizy pośredniej przypadała na 15 listopada 2005 r. Zaplanowaliśmy trzy zaplanowane analizy; ten raport zawiera wyniki drugiej analizy. Nominalny poziom istotności dla analizy pośredniej został określony za pomocą procedury Lan-DeMets z zasadą zatrzymania O Brien-Fleminga29. Po wykonaniu tymczasowej analizy i przedyskutowaniu z komitetem monitorującym dane i bezpieczeństwem, pacjenci grupa interferonu alfa z postępującą chorobą mogła przejść do grupy sunitynibu.
Autorzy akademiccy i sponsor byli wspólnie odpowiedzialni za projekt badania i opracowanie protokołu. Dane zbierano za pomocą formularzy zgłoszeń przypadków i analizowano je przez sponsora. Decyzja o opublikowaniu danych próbnych i ostatecznych decyzji dotyczących treści manuskryptu została podjęta przez głównego badacza akademickiego w porozumieniu z innymi autorami. Wszyscy autorzy mieli dostęp do podstawowych danych i brali odpowiedzialność za prawdziwość i kompletność zgłaszanych danych.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja pacjenta i wyniki. Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy demograficzne i kliniczne. Od sierpnia 2004 r. Do października 2005 r. 750 pacjentów zapisało się do 101 ośrodków w Australii, Brazylii, Kanadzie, Europie i Stanach Zjednoczonych, z 375 pacjentami w każdej grupie leczenia (ryc. 1). Wszystkich 375 pacjentów w grupie sunitynibu otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku. Piętnastu pacjentów (4%) w grupie otrzymującej interferon alfa wycofało zgodę przed rozpoczęciem leczenia; pozostałe 360 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę interferonu alfa. Grupy leczenia były zrównoważone w odniesieniu do wyjściowych cech demograficznych i choroby (Tabela 1).
Czas trwania leczenia
W czasie analizy mediana czasu leczenia wynosiła 6 miesięcy (zakres od do 15) w grupie sunitynibu i 4 miesiące (zakres od do 13) w grupie interferonu alfa. Trwało leczenie 248 pacjentów z grupy sunitynibu (66%) i 126 pacjentów z grupy interferonu alfa (34%). Przyczyny przerwania leczenia to choroba postępująca (u 25% pacjentów w grupie leczonej sunitynibem i 45% w grupie leczonej interferonem alfa, P <0,001), zdarzenia niepożądane (odpowiednio 8% i 13%, P = 0,05), odstawienie zgoda (odpowiednio 1% i 8%, P <0,001) i naruszenie protokołu (<1% w każdej grupie).
Zdarzenia niepożądane
Tabela 2
[patrz też: genowefa garage, terapia kranio sakralna, mickey garage ]